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醫(yī)療器械首營資料包括哪些(首營資料三證是指什么)

醫(yī)療知識分享· 2024-01-28 12:27:14 690

  當醫(yī)療經(jīng)銷商或者銷售人員代表公司向醫(yī)院、藥店等銷售產(chǎn)品時,客戶首次采購產(chǎn)品時,會要求提供公司和藥品/醫(yī)療器械相關(guān)材料,包括生產(chǎn)公司、在售產(chǎn)品和銷售公司的相關(guān)材料,這些材料統(tǒng)稱為首營資料,需在藥品、器械配送時隨貨同行。首營資料具體包括:

  1、生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,中華人民共和國組織機構(gòu)代碼,稅務(wù)登記證(現(xiàn)已三證合一);藥品生產(chǎn)許可證;GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書;年納稅報表;企業(yè)質(zhì)量情況調(diào)查表;質(zhì)量保證協(xié)議書。

  2、產(chǎn)品材料

產(chǎn)品生產(chǎn)批件(或稱藥品注冊證);產(chǎn)品檢驗報告(最近期省檢,一般要求2年內(nèi));產(chǎn)品物價文件(醫(yī)保產(chǎn)品需要區(qū)物價);產(chǎn)品專利證文件(有提供,無的話該項省略);商標文件;產(chǎn)品每批檢檢驗報告(廠檢,首營抽檢時用到);產(chǎn)品最小包裝盒(樣本);一般納稅人認定記錄(可有可無);法人授權(quán)書(法人委托書);身份證復印件 ;產(chǎn)品生產(chǎn)標準;購銷合同; 產(chǎn)品內(nèi)外包裝及說明書批文;購銷員資格證書。

  3、醫(yī)藥公司

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,中華人民共和國組織機構(gòu)代碼,稅務(wù)登記證(現(xiàn)已三證合一);藥品經(jīng)營許可證;GSP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書; 開戶許可證;銀行轉(zhuǎn)帳帳號(開票單位名稱、納稅人識別號、地址、電話、開戶行及帳號);供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表;質(zhì)量保證協(xié)議書、印章模塊;增值稅發(fā)票;銷售出庫單。

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  醫(yī)藥、醫(yī)療器械作為特殊商品必須嚴格按照銷售配送流程執(zhí)行,個人不得無照違規(guī)銷售。

醫(yī)療器械的首營資料三證

  醫(yī)療器械的三證根據(jù)企業(yè)性質(zhì)的不同所指內(nèi)容不同。

  • 對生產(chǎn)企業(yè)來說,其三證指:營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)備案憑證或生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品備案憑證或注冊證;

  • 對經(jīng)營企業(yè)來說,其三證指:營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營備案憑證或經(jīng)營許可證,準確來說應(yīng)該是兩證,

  做首營時根據(jù)采購產(chǎn)品的類別(按風險程度分類),除向供方提供營業(yè)執(zhí)照外,還需提供經(jīng)營備案憑證或經(jīng)營許可證中的一個或兩個均可。

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